布伦索卡替 brensocatib：孕妇、哺乳期女性能否用？特殊人群用药指南

　　布伦索卡替 brensocatib（Brinsupri）所有特殊人群用药条款严格依照 FDA 原版药品说明书，妊娠、哺乳、儿童、老年人群的用药限制均基于临床试验与动物毒理试验数据，无主观推断内容。

　　本品获批人群为 12 周岁及以上青少年与成年非囊性纤维化支气管扩张症患者，不同生理阶段女性需要严格执行分层管控标准。妊娠期女性用药目前缺少人体临床试验数据，没有足够证据评估药物是否会提升胎儿畸形、流产以及妊娠并发症风险。动物生殖毒理试验显示，孕鼠在器官形成期接受极高剂量给药，药物暴露量达到人体最高推荐剂量的 128 倍时，观察到胎儿畸形；而家兔在药物暴露量达到人体剂量 20 倍时，未观察到胚胎发育异常。基于现有数据，妊娠期女性原则上不推荐使用本品，仅当支气管扩张反复急性加重，感染对母体造成的生命风险远高于药物潜在胚胎毒性时，呼吸科与产科医师共同评估后方可谨慎选用。育龄期备孕女性在服药期间必须采取可靠避孕措施，避免意外妊娠；一旦服药期间确认怀孕，需要立刻停药，并持续开展胎儿发育随访监测。哺乳期女性同样缺少可靠的人体研究数据，目前无法确认 brensocatib 及其代谢产物是否会进入母乳，也没有数据明确药物对婴幼儿免疫系统、皮肤与牙周组织是否存在不良影响。

　　临床通用管控原则为：尽量避免哺乳期用药。如果母亲肺部病情严重，必须使用本品控制气道炎症，则应当全程暂停母乳喂养，停药之后再恢复哺乳。医师需要综合权衡母乳喂养的健康收益、母亲对药物的刚需以及药物对婴儿的潜在伤害，不建议在哺乳期间维持用药，最大限度规避婴幼儿未知安全风险。

　　除孕哺期女性之外，其余特殊人群也有明确规范。儿科人群仅批准 12 周岁及以上青少年用药，12 岁以下婴幼儿的安全性与有效性尚未得到验证，不可以常规开具处方。12 岁以上青少年的给药剂量、不良反应类型和成年人保持一致，无需额外减量。老年人群无需调整起始剂量，65 岁以上受试者药代动力学参数和中青年人群无明显区别，仅需要同步监测皮肤皮疹、牙周病变与血压指标。肝肾功能损伤人群延续统一用药规则，轻、中、重度肝肾损伤都无需下调剂量，全程维持每日单次口服给药。

　　用药全程重点监测两类不良反应，一类是皮疹、皮肤过度角化等皮肤损害，出现大面积皮炎需要及时停药；另一类是牙龈炎症，长期用药者需要定期做口腔检查，减少牙周并发症。对于免疫功能低下的患者，服药期间尽量避免接触真菌感染人群，降低少见侵袭性真菌病的发病概率。综合全部安全条款，孕哺期女性优先选择替代治疗方案，仅在无其他可选药物时谨慎启用，其他人群严格遵守年龄限制，做好皮肤、口腔与血压监测，实现规范化安全用药。

　　据悉，布伦索卡替已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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