派安普利单抗多癌种临床试验进展与患者长期生存获益数据

　　派安普利单抗（安尼可）国内已获批复发难治经典霍奇金淋巴瘤、一线/三线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌、联合安罗替尼一线不可切除肝细胞癌四大适应症。

　　一、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤：

　　注册Ⅱ期临床试验纳入94例至少二线化疗失败的经典霍奇金淋巴瘤患者，长期随访18个月全人群零死亡，为国内同类PD-1药物最优远期安全生存数据。客观缓解率71.9%，完全缓解率35.1%，持续缓解患者多数维持病灶稳定超过24个月；开放标签延展随访显示，达到完全缓解的受试者36个月疾病进展风险极低，无需额外化疗巩固。本品Fc改造结构降低免疫相关重度不良反应，3级以上免疫不良反应发生率仅2.9%，适合老年、多线化疗后骨髓储备差的淋巴瘤患者长期维持治疗，居家单药输注耐受度良好，显著延长无进展生存时间，改善晚期复发患者长期生存质量。

　　二、局部晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌：

　　核心Ⅲ期AK105-302研究入组350例初治不可手术肺鳞癌患者，对比派安普利单抗联合紫杉醇+卡铂单纯化疗，是全球肺鳞癌一线领域首个30个月总生存率突破50%的Ⅲ期随机对照研究。主要终点中位无进展生存期7.6个月，单纯化疗组仅4.2个月，疾病进展风险下降56%；客观缓解率71.4%对比化疗44%，中位缓解持续时间8.3个月，化疗组仅3.0个月。长期生存终点30个月总生存率51.6%，大量患者实现2年以上长期带瘤生存，PD-L1阳性亚组获益更突出，中位无进展生存期达8.1个月。联合治疗组3级以上治疗相关不良反应发生率与单纯化疗无明显差异，新增免疫不良反应多为1至2级可控，依托长期生存数据成为国内肺鳞癌一线标准免疫联合化疗方案。

　　三、复发转移性鼻咽癌：

　　一线鼻咽癌Ⅲ期临床入组291例初治转移鼻咽癌，派安普利单抗联合顺铂+吉西他滨化疗，中位无进展生存期显著优于单纯化疗，疾病进展风险降低42%，客观缓解率提升近30%，缓解持续时间大幅延长，各年龄、ECOG体力状态亚组均稳定获益，中位总生存期数据持续成熟更新。三线单药适应症针对至少两线化疗失败晚期鼻咽癌，注册研究显示中位总生存期为同类PD-1药物最优，晚期多线耐药患者单药仍可实现病灶缩小，延长晚期患者总生存时长，降低肿瘤相关死亡风险，无化疗联合方案适合不耐受多药化疗的体弱晚期鼻咽癌人群。

　　四、不可切除肝细胞癌：

　　派安普利单抗联合安罗替尼一线晚期肝癌适应症已获批，Ⅲ期临床试验数据显示，对比传统靶向单药，疾病进展风险下降48%，全人群死亡风险降低31%；针对伴大血管侵犯极高危肝癌亚组，死亡风险下降45%，填补高危晚期肝癌长效治疗空白。该联合方案兼顾抗血管生成与免疫双重通路，客观缓解率提升，多数患者实现肿瘤缩小、门静脉癌栓稳定，长期随访可见中位总生存期明显延长，轻度、中度肝功能损伤患者均可在监测下规范使用，整体不良反应可控，拓展晚期肝癌长期生存治疗路径。

　　派安普利单抗在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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