舒格利单抗注射液（择捷美）说明书，适应症，用法用量，副作用，价格

　　2021年12月，国家药监局批准舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。

　　通用名称：舒格利单抗注射液

　　商品名称：择捷美

　　英文名称：Sugemalimab Injection

　　【适应症】

　　舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂，一线治疗表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　【规格】

　　600mg (20.0ml) /瓶。

　　【用法用量】

　　1200mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

　　●禁止静脉内推注或快速注射( Bolus) 。

　　●药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。

　　●以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL (20 mLhttps://m.baiji.com.cn/瓶:2瓶) 。注入至250 mL生理盐水(0.9％ 氯化钠溶液)静脉输液袋中。

　　●混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。

　　●输注时间应不低于60分钟，若出现1-2级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时间，出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。

　　●请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

　　●建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中，6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物，则可将其置于2~-8C冰箱中，不超过24小时。

　　【不良反应】

　　舒格利单抗单药治疗最常见的不良反应：发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血，甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白尿。

　　接受舒格利单抗联合含铂化疗的最常见的不良反应：天门冬氨酸氨蒸转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲乏。

　　中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。

　　重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。

　　不建议在妊娠期间使用本品治疗。

　　建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。

　　应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

　　【贮藏】

　　本品在2~8C避光保存与运输，不得冷冻。

　　【包装】

　　西林瓶装注射剂: 1 瓶/盒。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】