转移性葡萄膜黑色素瘤-Darovasertib和克唑替尼联合治疗的临床效果怎么样？

　　评估Darovasertib和克唑替尼联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者的临床试验效果。

　　Darovasertib（IDE196）是一种小分子，潜在的一流蛋白激酶C（PKC）抑制剂。IDEAYA正在根据与辉瑞公司的临床试验合作和药物供应协议，在MUM中评估darovasertib和克唑替尼（一种小分子cMET抑制剂）的合成致死组合。

　　评估darovasertib和克唑替尼组合在一线和任何线MUM患者中的2期临床试验中观察到令人鼓舞的临床活动。报告的2期临床数据基于参加darovasertib和克唑替尼联合研究的二十名可评估的一线患者和六十三名可评估的任何一线患者，截至2022年9月22日，扩展剂量为300mg，每天两次darovasertib，每天两次200毫克克唑替尼。报告的数据是初步的，基于截至数据分析截止日期2023年3月8日研究人员对未锁定数据库的审查。2期临床试验的darovasertib和克唑替尼组合扩展剂量队列的招募正在进行中。

　　在扩展队列中的二十（20）名可评估的一线MUM患者中，RECIST1.1研究者审查的数据包括：

　　一线MUM中45％确认总体反应率（ORR）：20名可评估患者中有9名确认部分反应（PR）；

　　一线MUM的90％疾病控制率（DCR）：20名可评估患者中有18名显示疾病控制，包括9名确诊PR、1名未确诊PR和8名病情稳定；

　　一线MUM的中位无进展生存期（PFS）约为7个月；

　　在六十三（63）名扩展剂量的可评估任何线MUM患者中，RECIST1.1研究者审查的数据包括：

　　Any-Line MUM中30％的确认总体缓解率（ORR）：63名可评估患者中有19名确认部分缓解（PR）；Any-Line MUM患者接受过大量预治疗，63％的患者之前接受过1线或更多线治疗，43％的患者在转移情况下接受过2线或更多线治疗；

　　Any-Line MUM中87％的疾病控制率（DCR）：63名可评估患者中有55名显示疾病控制，包括19名确认的PR、4名未确认的PR和32名病情稳定；

　　Any-Line MUM的中位无进展生存期（PFS）约为7个月；

　　与2022年9月报告的三十五（35）名可评估Any-Line MUM患者相比，观察到的中位PFS增加了约5个月的中位PFS；

　　有二十（20）名可评估的仅肝MUM患者，包括仅肝转移的一线和预治疗患者，研究者通过RECIST1.1审查的数据包括：

　　35％证实了仅肝脏MUM的总反应率（ORR）：20名可评估患者中有7名证实了部分反应（PR）；

　　仅肝脏MUM的100％疾病控制率（DCR）：20名可评估患者中有20名显示疾病控制，包括7名确认的PR、1名未确认的PR和12名稳定的疾病；

　　~11个月的中位无进展生存期（PFS）在仅肝脏MUM中；

　　这些数据证明了darovasertib和克唑替尼组合在一线和任何线MUM患者中的强大临床疗效。

　　darovasertib和克唑替尼组合在MUM患者（n=68）中具有可控的不良事件特征，与药物相关的严重不良事件发生率较低。患者主要报告了1级或2级药物相关不良事件：31％的患者报告了至少一种3级不良反应；没有患者观察到4级不良反应；一名患者观察到5级不良反应。由于药物相关的不良事件，四名（6％）患者停止了darovasertib或克唑替尼的治疗。

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