FDA加速批准Lifileucel（Amtagvi）治疗不可切除或转移性黑色素瘤

　　2024年2月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了lifileucel（Amtagvi），一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法，用于治疗先前接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。这些患者需满足条件：若其BRAF V600呈阳性，则需接受BRAF抑制剂治疗，可能联合或不联合MEK抑制剂治疗。

　　在一项全球、多中心、多队列、开放标签、单组的研究中，评估了先前至少接受过一种全身疗法（包括PD1阻断抗体）的不可切除或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性。对于BRAF V600突变阳性的患者，还需接受BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。在接受lifileucel治疗的89名患者中，有2名因产品不符合规格被排除，5名因产品可比性被排除。

　　Lifileucel按照淋巴清除方案给药，该方案包括每天60 mg/kg环磷酰胺和美司钠，持续2天，随后每天服用25 mg/m2氟达拉滨，连续5天。输注后3至24小时，患者每8至12小时接受600,000 IU/kg的IL-2（阿地白介素），最多6剂，以支持体内细胞增殖。Lifileucel的中值施用剂量为21.1×10 9个活细胞，而IL-2（阿地白介素）的中位给药剂量为6剂。

　　主要疗效指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。初始反应的中位时间为1.5个月。基于73名在推荐剂量范围内（7.5×10 9至72×10 9活细胞）接受lifileucel治疗的受试者，ORR为31.5%（95%置信区间[CI]为21.1, 43.4%），且未达到中位DoR (NR)（95% CI为4.1个月，NR）。

　　处方信息中包含针对治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染、心肺和肾功能损害的黑框警告。最常见的不良反应（发生率≥20%）按发生频率从高到低依次为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹性低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。

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