新药Tunlametinib（HL-085）首个获批治疗NRAS突变晚期黑色素瘤，在中国批准

　　近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了Tunlametinib（HL-085）用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1治疗的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这一批准标志着中国在NRAS突变黑色素瘤的靶向治疗领域取得了重要突破。

　　黑色素瘤，作为最常见的皮肤癌之一，严重威胁着人们的健康。NRAS突变在黑色素瘤患者中占据一定比例，且这类突变往往使得黑色素瘤更具侵袭性，预后相对较差。然而，长期以来，针对NRAS突变黑色素瘤患者的有效靶向治疗药物一直缺乏。

　　Tunlametinib的获批，为这类患者提供了新的治疗选择。它是一种丝裂原激活蛋白激酶激酶（MEK）小分子抑制剂，通过靶向MAPK/ERK信号通路，有效阻断肿瘤细胞的生长和增殖。这一作用机制对于NRAS突变黑色素瘤患者尤为重要，因为MAPK/ERK信号通路的异常激活与多种恶性肿瘤的发生和发展密切相关。

　　在针对100名患者的多中心、单组、II期关键注册研究中，Tunlametinib展现出了令人鼓舞的疗效。独立放射学审查委员会评估的数据显示，其总有效率（ORR）为35.8％，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，疾病控制率（DCR）为72.6％。特别值得一提的是，在既往接受过免疫治疗的患者中，ORR更是达到了40.6％。

　　尽管Tunlametinib的治疗相关皮肤事件，如皮疹和痤疮样皮炎等较为常见，但其总体耐受性良好，且不良反应可控。这一药物的出现，无疑为NRAS突变晚期黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。

　　此外，与其他已批准的MEK抑制剂相比，Tunlametinib展现出了更强的靶点抑制作用和改善的药代动力学特性。这意味着它在抑制肿瘤细胞生长的同时，可能具有更好的药物利用度和更低的副作用发生率。

　　总的来说，Tunlametinib的获批为NRAS突变晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗策略，有望改善这类患者的预后和生活质量。

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