FDA批准Amivantamab-vmjw用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌适应症

　　2024年3月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准amivantamab-vmjw（Rybrevant）与卡铂和培美曲塞联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　FDA此前已加速批准amivantamab-vmjw用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，该患者经FDA批准的测试检测到具有EGFR外显子20插入突变，且该患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。FDA该适应症。

　　PAPILLON（NCT04538664）是一项随机、开放标签的多中心研究，对308名EGFR外显子20插入突变患者进行了疗效评估。患者以1:1的比例随机接受阿米万他单抗-vmjw联合卡铂和培美曲塞治疗或卡铂和培美曲塞治疗。

　　主要疗效结局指标是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）作为关键的次要结局指标。与卡铂和培美曲塞相比，阿米万他单抗-vmjw联合卡铂和培美曲塞显示PFS具有统计学显着性改善，风险比为0.40（95％置信区间[CI]0.30,0.53；p值＜0.0001）。各组的中位PFS分别为11.4个月（95％CI9.8,13.7）和6.7个月（95％CI5.6,7.3）。

　　虽然当前分析中的OS结果尚不成熟，最终分析报告的预先指定死亡率为44％，但没有观察到损害趋势。

　　最常见的不良反应（≥20％）是皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。

　　推荐的amivantamab-vmjw剂量基于体重。

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