Rybrevant治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌获FDA批准，效果和安全性

　　2024年3月1日，美国食品和药物管理局（FDA）正式宣布，批准amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。这一批准是基于EGFR外显子20插入突变的特定患者群体。

　　此前，FDA已加速批准amivantamab-vmjw用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，这些患者经过FDA批准的测试确认存在EGFR外显子20插入突变，并且在铂类化疗过程中或之后病情出现进展。

　　PAPILLON（NCT04538664）研究是一项随机、开放标签的多中心临床试验，共纳入308名EGFR外显子20插入突变的患者。这些患者按1:1的比例随机分组，分别接受amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞的治疗，或仅接受卡铂和培美曲塞的治疗。

　　该研究的主要疗效指标是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），同时总生存期（OS）也被视为关键次要指标。研究结果显示，与单独使用卡铂和培美曲塞相比，联合使用amivantamab-vmjw的治疗方案在PFS方面表现出统计学上的显著改善，风险比降低至0.40（95％置信区间[CI]为0.30,0.53；p值＜0.0001）。具体而言，联合治疗组和单独治疗组的中位PFS分别为11.4个月（95％CI为9.8,13.7）和6.7个月（95％CI为5.6,7.3）。

　　虽然当前分析中的OS数据尚未成熟，且最终分析报告的预先指定死亡率为44％，但并未观察到任何损害趋势。

　　在安全性方面，最常见的不良反应（发生率≥20％）包括皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19感染、腹泻和呕吐。

       请注意，本文仅供参考，具体治疗相关还请咨询医生。