ANKTIVA用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的效果和副作用

　　膀胱癌起源于膀胱内壁的尿路上皮细胞，也会影响肾脏和输尿管。尿中带血（血尿）、尿频、排尿疼痛和背痛等症状可能表明存在这种疾病。虽然早期膀胱癌的治愈率很高，但复发的风险需要长期的随访检查。

　　在全球范围内，膀胱癌被列为第十大诊断癌症。

　　NMIBC的典型治疗包括通过导管将卡介苗直接输送到膀胱中。卡介苗是一种无害的细菌，可在膀胱中的癌细胞附近引发免疫反应，通常可以根除癌症。但卡介苗在大约30%至40%的病例中被证明无效，并且大约50%最初有反应的患者会出现复发。

　　FDA对ANKTIVA的批准是基于单臂、多中心、II/III期QUILT3.032临床试验的安全性和有效性数据。

　　共有77名可评估的高危、BCG无反应NMIBC伴CIS、伴或不伴Ta/T1乳头状病变的患者，在经尿道切除术后接受ANKTIVA联合BCG维持治疗长达37个月。

　　通过膀胱镜检查、两年内每三个月进行一次尿细胞学检查以及治疗开始后六个月内的强制活检来严格评估肿瘤状态。

　　主要疗效指标是完全缓解（CR）率和完全缓解持续时间（DOR）。该试验报告可评估患者的CR率为62%。

　　截至2023年11月，DOR已超过47个月，并且仍在进行中。超过47个月的延长反应期对于NMIBC患者来说是一个重大突破。它为ANKTIVA对于通常因根治性手术而经常复发且生活质量大幅下降的患者的有效性提供了额外的临床证据。

　　在达到CR的患者中，58%的缓解持续至少12个月，40%的缓解持续至少24个月。

　　最常见的不良反应是肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。

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