阿巴西普

　　【商品名】:EYLEA

　　【成份名】:AFLIBERCEPT

　　类别： 新特药品

　　标签： Eylea

　　药物说明书

　　EYLEA-AFLIBERCEPT-阿柏西普说明书

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)生产厂家】

　　拜耳制药Bayer(Schweiz)AG

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)适应症】

　　EYLEA适用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。

　　Eylea

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)规格】

　　40mg/mL

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)用法用量】

　　（1）只为眼科玻璃体内注射。

　　（2）EYLEA的推荐剂量为2mg (0.05mL)给予通过玻璃体注射每4周(每月)对头3个月，接着2mg (0.05 mL)通过玻璃体内注射每8周1次(2个月)。

　　（3）尽管EYLEA可能频如2 mg每4周给药(每月)，当EYLEA每4周给药与每8周比较时未显示增加疗效。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)禁忌症】

　　Eylea禁用于患有眼部或眼周感染、活动性眼内炎症或已知对阿氟受体或EYLEA中任何赋形剂过敏的患者。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)作用机制】

　　Aflibercept（基因重组）是将人VEGF受体1和2的胞外结构域结合到人IgG1的Fc结构域的重组融合糖蛋白，作为可溶性的诱饵受体通过将VEGF-A和胎盘生长因子（PlGF）以高于原始受体的亲和力结合到VEGF-A和胎盘生长因子（PlGF）上来抑制其作用，VEGF-A被认为参与渗出型老化黄斑变性等眼病中出现的病态血管新生和血管漏出。另外，还与同样报告了对眼部疾病的干预的VEGF-B结合。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)贮藏】

　　在20℃至25℃下储存，允许在15℃至30℃之间偏移

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)注意事项】

　　1.玻璃体内注射，包括带有Eylea的注射，与眼内炎和视网膜脱离有关。使用EYLEA时，必须始终采用适当的无菌注射技术。应指导患者及时报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当的处理。据报道，使用Eylea会导致眼内炎症。

　　2.在玻璃体内注射后60分钟内，包括使用Eylea时，已经观察到眼内压的急性升高。据报道，在反复玻璃体内给予VEGF抑制剂后，眼内压持续升高。应适当监测和管理眼内压和视神经乳头灌注。

　　3.玻璃体内使用VEGF抑制剂(包括Eylea)有发生动脉血栓栓塞事件(ATEs)的潜在风险。ate被定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管性死亡(包括不明原因的死亡)。在湿性AMD研究中，第一年报告的血栓栓塞事件发生率在接受Eylea治疗的联合组患者中为1.8%(1824例中的32例)，而在接受ranibizumab治疗的患者中为1.5%(595例中的9例)；在96周内，Eylea组的发病率为3.3%(1824例中的60例)，而ranibizumab组的发病率为3.2%(595例中的19例)。从基线到第52周的DME研究中，使用Eylea治疗的联合组患者的发病率为3.3%(578人中的19人)，而对照组为2.8%(287人中的8人)；从基线到第100周，接受Eylea治疗的联合组患者的发病率为6.4%(578例中的37例)，而对照组为4.2%(287例中的12例)。在RVO研究的前六个月，使用Eylea治疗的患者中没有报告血栓栓塞事件。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)不良反应】

　　1.与注射程序相关的严重不良反应发生在< 0.1%的玻璃体内注射Eylea中，包括眼内炎和视网膜脱离。

　　2.接受Eylea治疗的患者报告的最常见不良反应(≥5%)为结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

　　3.在玻璃体内注射Eylea和相关的眼部检查后，患者可能会经历暂时的视觉障碍。建议患者在视觉功能充分恢复之前不要驾驶或使用机器。