Bimzelx比美吉珠单抗

　　通用名： bimekizumab

　　剂型：单剂量预充注射器 (160 mg/mL)、单剂量预充自动注射器 (160 mg/mL)

　　药物类别： 白细胞介素抑制剂

　　Bimzelx 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，可能受益于全身疗法或光疗（光疗法）。 Bimzelx 具有免疫抑制作用，有助于减少炎症并改善斑块状银屑病的症状。 Bimzelx (bimekizumab-bkzx) 是一种白细胞介素抑制剂。

　　Bimzelx 是第一种通过选择性抑制 IL-17A 和 IL-17F 发挥作用的银屑病治疗药物，这两种蛋白质与银屑病炎症过程有关。 Bimzelx 可由患者自行皮下注射，最初每 4 周进行一次，然后每 8 周进行一次。

　　Bimzelx 与活性对照药物阿达木单抗、乌特克单抗和苏金单抗进行了比较。 Bimzelx 持续有效地改善斑块状银屑病，并具有持久的皮肤清除水平。

　　Bimzelx 作用机制

　　Bimzelx 是一种单克隆 IgG1 抗体，这种蛋白质旨在附着于白细胞介素 17A (IL-17A) 和白细胞介素 17F (IL-17F) 的蛋白质，这两种蛋白质都是免疫系统中的信使分子。这些白介素的高水平已被证明与斑块状银屑病有关。 Bimzelx 附着于 IL-17A 和 IL-17F，减少炎症并改善斑块型银屑病症状。

　　Bimzelx 的效果如何？

　　在 3 期临床试验中，59-68% 的 Bimzelx 患者的银屑病完全清除，85-91% 的 Bimzelx 患者在第 16 周时获得了清晰或几乎清晰的皮肤。Bimzelx 在第 16 周时实现了优于其他患者的皮肤清除水平安慰剂和三种现有的治疗银屑病的生物制剂（阿达木单抗、优特克单抗和苏金单抗），快速反应可持续长达一年。

　　Bimzelx 最常见的副作用是头痛、感觉疲倦、唇疱疹（单纯疱疹感染）、上呼吸道感染、皮肤上出现小红色肿块、痤疮、胃流感（胃肠炎）、注射部位疼痛、发红或肿胀和真菌感染（鹅口疮或喉咙、皮肤、指甲、脚或生殖器的真菌感染）。

　　Bimzelx 严重的副作用包括：

　　肝酶水平升高。医生将在开始治疗之前和使用该药物治疗期间进行血液检查，以检查肝酶水平。如果出现肝脏问题，医生可能会暂停或永久停止使用该药物的治疗。如果出现任何肝脏问题的体征或症状，包括胃部右侧疼痛、感觉非常疲倦、食欲下降、恶心和呕吐、皮肤发痒、尿液颜色深、大便颜色浅，立即就医，皮肤或眼白发黄。

　　炎症性肠病。服用这种药物的患者中出现了新的炎症性肠病或“突发”病例。如果还患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎），请就医在使用该药物治疗期间是否出现病情恶化或出现新的胃痛或腹泻症状。如果出现克罗恩病或溃疡性结肠炎的新症状或恶化症状，医生将停止 Bimzelx 治疗。

　　警告

　　Bimzelx 可能会增加出现严重副作用的风险，包括：

　　一些接受这种药物治疗的人出现了自杀的想法和行为。如果、护理人员或家人发现有以下任何症状，请立即寻求医疗帮助或拨打国家自杀和危机生命热线 988：

　　· 新的或恶化的抑郁或焦虑

　　· 有自杀、死亡或伤害自己的念头

　　· 行为或情绪的变化

　　· 出于危险的冲动行事

　　· 试图自杀。

　　感染。 Bimzelx 可能会降低免疫系统抵抗感染的能力，因此可能会增加感染的风险。

　　· 在开始使用这种药物治疗之前，医生应检查是否有感染和结核病 (TB)。

　　· 如果医生认为有患结核病的风险，可能会在开始治疗之前和注射治疗期间接受结核病药物治疗。

　　· 医生应在 Bimzelx 治疗期间和治疗后密切观察是否有结核病的体征和症状。如果患有活动性结核病感染，请勿服用此药。

　　在开始 Bimzelx 之前，请就医如果：

　　· 正在接受感染治疗；

　　· 感染不会消失或不断复发

　　· 患有结核病或与结核病患者有过密切接触

　　· 认为已感染或出现感染症状，并伴有发烧、出汗或发冷、肌肉酸痛、咳嗽、气短、痰中带血、体重减轻、皮肤发热、发红或疼痛或皮肤溃疡等症状身体与牛皮癣、腹泻或胃痛不同，或者排尿时有烧灼感或排尿次数比平时多。

　　在使用 Bimzelx 之前，请告诉医生所有医疗状况，包括是否：

　　· 具有“警告”部分中列出的任何情况或症状

　　· 有抑郁症病史，或有自杀念头或行为

　　· 有肝脏问题 - 在开始治疗之前，医生会测试肝酶、碱性磷酸酶和胆红素

　　· 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）

　　· 最近接受或计划接受免疫接种（疫苗）。在 Bimzelx 治疗期间，应该避免接种活疫苗。在接种疫苗之前，请告知所有医生正在接受 Bimzelx 治疗。

　　怀孕

　　如果已怀孕或计划怀孕，请就医，因为尚不清楚 Bimzelx 是否会伤害未出生的婴儿。

　　哺乳

　　尚不清楚 Bimzelx 是否会进入母乳。

　　Bimzelx用法用量

　　注射前，从冰箱中取出纸盒，让 Bimzelx 达到室温（30 至 45 分钟）。请勿从纸箱中取出预充式注射器或自动注射器以避光。

　　如果溶液和容器允许，请在给药前检查注射液是否有颗粒物质和变色。如果溶液含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用。

　　· Bimzelx 是一种皮下注射剂（皮下注射），可以注射到大腿、腹部或上臂背部。

　　· Bimzelx 只能由医疗保健专业人员或护理人员注射到上外臂。

　　· 请勿在距离肚脐 2 英寸（5 厘米）的范围内或皮肤触痛、瘀伤、发红、坚硬、厚实、鳞状或受牛皮癣影响的区域进行注射。

　　· 对于每个剂量，Bimzelx 进行 2 次皮下注射，每次 160 mg；每次注射应在不同位置进行。

　　· 使用后丢弃注射器或自动注射器。请勿重复使用。

　　剂量信息

　　成人 Bimzelx 常用剂量： 320 mg（分 2 次皮下注射，每次 160 mg）在第 0、4、8、12 和 16 周注射，此后每 8 周注射一次。

　　对于体重 120 公斤或以上的患者，医疗保健专业人员可能会考虑在第 16 周后每 4 周服用 320 毫克的剂量。

　　Bimzelx 的形式如下：

　　· 单剂量预充式注射器 160 mg/mL

　　· 单剂量预装自动注射器 160 mg/mL。

　　如果我漏服一剂，如果错过了规定的剂量，请在记起时立即注射一剂。然后，在定期的预定时间服用下一剂。

　　贮存

　　· 存放在 36°F 至 46°F（2°C 至 8℃）的冰箱中。

　　· Bimzelx 在原纸箱中可在高达 77°F (25°C) 的室温下保存最多 30 天。

　　· 在室温下储存后，请勿将预充式注射器或自动注射器放回冰箱。

　　· 在纸箱上的空白处写下从冰箱取出的日期，如果注射剂在室温下保存且 30 天内未使用，则将其丢弃。