替莫唑胺Temozolomide副作用有哪些，不良反应说明书【海得康】

　　胶质瘤复发或进展的成人患者服用替莫唑胺Temozolomide副作用有哪些？

　　临床试验中，最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱，特别是恶心（43%）和呕吐（36%）；一般为1级或2级（轻中度），具有自限性，或标准止吐药易于控制。重度恶心和呕吐发生率为4%。

　　其他经常报告的不良事件包括疲乏（22%）、便秘（17%）和头痛（14%）。还报告食欲减退（11%）、腹泻（8%），皮疹、发热、无力和瞌睡发生率各为6%。不常见的（2%-5%）不良事件按发生率的递减次序为腹痛、疼痛、头晕、体重下降、不适、呼吸困难、脱发、僵直、瘙痒、消化不良、味觉异常，感觉异常和瘀点。

　　实验室结果：胶质瘤患者的3级或4级血小板减少和中性粒细胞减少的发生率分别为19%和17%。有8%和4%胶质瘤患者因此而住院和/或停止本品治疗。骨髓抑制是可以预见的（一般在开始几个周期的第21-28天），通常在1-2周内迅速恢复。未发现有累积的骨髓抑制。曾有报道全血细胞减少、白细胞减少和贫血；淋巴细胞减少也很常见。

　　对临床试验中，人群的药代动力学进行的分析显示，达到中性粒细胞最低值的人数，女性101例，男性169例；血小板达到最低值人数，女性110例，男性174例。治疗的第一周期4级不良反应发生率女性高于男性，其中中性粒细胞减少（ANC<500 cells/mL）女性12%，男性5%；血小板减少（<20，000 cells/mL）女性9%，男性3%。在一组400例复发性神经胶质瘤受试者的数据中，治疗的第一周期的4级中性粒细胞减少发生率，女性与男性分别为8%和4%；而4级血小板减少的发生率则分别为8%和3%。在另一个有288例受试者参加的、新近诊断的多行性成胶质细胞瘤试验中，治疗第一周期的4级中性粒细胞减少发生率，女性与男性分别为3%和0%；4级血小板减少发生率则分别为1%和0%。

　　本品上市期间，很少有机会性感染病例的报告，包括卡氏肺囊虫性肺炎。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死、斯一约二氏综合症和变态反应（包括过敏反应）病例。曾报告过问质性肺炎的罕见病例．在接受本品治疗患者中报告过骨髓增生异常综合怔(MDS)和继发的恶性疾病（包括髓细胞性白血病）的罕见病例。可导致再生障碍性贫血的全血细胞减少的报告很罕见。

　　对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。

　　妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

　　禁用于严重骨髓抑制的患者。

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