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尼拉帕利的服药剂量及副作用关系,尼拉帕利的推荐用法用量时间:2019-12-30 尼拉帕利全球一期临床研究示,药物的最大可耐受剂量为300mg/天(DLT<33%),60mg/天剂量开始观察到持续肿瘤应答,80mg/天可观察到外周血50%的PARP抑制、肿瘤组织中90%的PARP抑制和抗肿瘤活性。所以,后续扩大人群的III期临床研究中起始剂量确定为300mg/天,根据不良反应以100mg为间隔酌情降低剂量,如100mg/天仍无法耐受,则终止治疗。 尼拉帕利基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案,可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。 当300mg/天起始时,3/4级血小板发生率为33.8%,所以为了进一步优化起始剂量减少不良反应。分析结果发现,基线体重<77kg或基线血小板计数<150,000/μL的患者3/4级血小板减少发生率为39.3%,基于此我们有必要对这一人群的起始剂量进行优化,对基线体重或血小板计数较低的患者给予200mg/天的起始剂量。 据海得康医学顾问了解到,碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,符合欧洲药典和美国药典标准。相比其他来源的仿制药,尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。 尼拉帕利仿制药Niraparix的规格: 100 mg*90 粒 孟加拉的尼拉帕利仿制药Niraparix在国内没有上市,国内不允许直接销售,患者可以到孟加拉就医购买获取。海得康医学顾问电话:400-001-9769,微信:15600654560。 |