Imfinzi获批一线治疗广泛期小细胞肺癌，效果如何？延长患者多久生存期？

　　2020年3月底，美国FDA已批准首个抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

　　小细胞肺癌是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。此次批准，将为ES-SCLC患者提供一个重要的一线治疗方案。

　　CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Imfinzi+SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab（一种抗CTLA4单抗）、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi（一种抗PD-L1单抗）和SoC化疗组成。研究中，Imfinzi采用固定剂量（1500mg）、每三周给药一次、治疗4个周期，实验组患者最多接受4个周期SoC化疗，对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗（PCI）。

　　2019年6月，CASPIAN试验达到了一个主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项计划的中期分析显示，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）、总生存期显著延长（中位OS：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2]）、18个月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。此外，在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解持续（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。该研究中，Imfinzi+SoC化疗方案的安全性和耐受性与先前研究一致。Imfinzi+SoC治疗组有61.5%的患者发生3级或4级不良事件，SoC化疗组为62.4%，2组因不良事件中止治疗的患者比例相似（9.4% vs 9.4%）。

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