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非转移前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide)获欧盟批准上市,Nubeqa效果有多显著?

时间:2020-04-01     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  nmCRPC患者通常没有疾病症状,大约三分之一的非转移(nmCRPC)患者在两年内发生转移。在这种情况下,治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散,并限制治疗的副作用。Nubeqa的批准上市,将提供一个受欢迎的新选择,该药具有良好的安全性,有助于患者继续接受治疗,并能使其实现治疗目标。

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  2020年3月底,欧盟委员会(EC)已批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。在III期ARAMIS试验中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期(MFS)在统计学上有显著改善,且安全性良好。

  结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

  与安慰剂+ADT相比,darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性、绝对增加率≥2%的最常见不良反应为疲劳/乏力状态(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)。2个组因不良事件导致的治疗中断率均为9%,生活质量结果相似。

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