首页 >> 新特药资讯 >>膀胱癌 >>免疫治疗 >> 替雷利珠单抗在中国获批尿路上皮癌,替雷利珠单抗副作用,注意事项
详细内容

替雷利珠单抗在中国获批尿路上皮癌,替雷利珠单抗副作用,注意事项

时间:2020-04-16     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年04月,抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。

  替雷利珠单抗注射液于2019年12月首次获得NMPA批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者,此项批准中的UC是百泽安®获批的第二项适应症,也是首项获批的实体瘤适应症。

  此次百泽安®获得NMPA批准是基于一项在中国和韩国开展的用于治疗既往接受过含铂化疗且PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC患者的单臂、多中心、关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04004221;药物临床试验登记号:CRT20170071)。符合疗效评估的患者中,在随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月的情况下,经独立评审委员会(IRC)根据RECIST实体瘤疗效评估标准1.1版评估的客观缓解率(ORR)为24.8%,完全缓解(CR)率为9.9%。

  百泽安®说明书中的安全性数据来自参与四项百泽安®单药临床试验的934位患者,包括前文提及的针对UC的关键性2期临床试验。最常见的不良反应(≥10%)为皮疹、疲乏及丙氨酸氨基转移酶升高。在至少1%患者中出现的三级或以上的不良反应包括γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肺炎(非感染性)、重度皮肤反应、低钾血症。

  百泽安®与同类产品相似,可能会发生免疫相关不良反应,主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病(甲状腺功能减退、亢进和甲状腺炎、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及 I 型糖尿病)和皮肤不良反应,另外肾炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎与其他免疫相关性不良反应也偶见发生。百泽安®采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多艾曲泊帕海外资讯,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,或加微信:15600654560

  为保证用药安全,请患者谨慎选择!

1586781166271580.png

本站已支持IPv6
seo seo