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效果丨尼拉帕尼联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌效果怎么样？对哪些患者有效？时间：2020-07-01 尼拉帕尼联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌的剂量： 试验共入组97名PSROC患者，无论其之前接受过几种化疗方案均可入组，且允许其之前接受过贝伐珠单抗治疗。患者随机分为两组，一组每次接受尼拉帕尼300mg，每日一次；另一组每次接受尼拉帕尼300mg，每日一次，且每三周静脉注射一次贝伐珠单抗，每次15mg/kg。持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 所有患者按同源重组缺陷（HRD，阳性 VS 阴性）和无化疗间隔期（6~12个月 VS >12个月）进行分层。 尼拉帕尼+贝伐珠单抗组患者的人群特征为：中位年龄66.5岁，79%的患者肿瘤原发部位为卵巢，10%为输卵管，10%为腹膜。42%的患者无化疗间隔期为6~12个月，58%的患者>12个月。58%的患者HRD阳性，42%的患者HRD阴性或未知。 31%的患者有BRCA突变，13%的患者为gBRCA突变，29%的患者为sBRCA突变。42%的患者有高血压，21%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗。44%的患者之前接受过一种化疗方案，50%的患者之前接受过两种化疗方案，6%的患者之前接受过三种或以上的化疗方案。 尼拉帕尼单药治疗组患者的人群特征为：中位年龄66岁，67%的患者肿瘤原发部位为卵巢，18%为输卵管，14%为腹膜。35%的患者无化疗间隔期为6~12个月，65%的患者>12个月。61%的患者HRD阳性，39%的患者HRD阴性或未知。 37%的患者有BRCA突变，18%的患者为gBRCA突变，29%的患者为sBRCA突变。35%的患者有高血压，27%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗。55%的患者之前接受过一种化疗方案，39%的患者之前接受过两种化疗方案，6%的患者之前接受过三种或以上的化疗方案。
试验结果表明，与单纯使用尼拉帕尼相比，无论HRD状态如何或无化疗间隔期长短，将尼拉帕尼+贝伐珠单抗联合治疗作为卵巢癌的最终治疗方案，都显著改善了PFS； 两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为11.9个月 VS 5.5个月。 无化疗间隔期为6~12个月的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为11.3个月 VS 2.2个月。 无化疗间隔期>12个月的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为13.1个月 VS 6.1个月。 HRD阳性的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为11.9个月 VS 6.1个月。 HRD阴性的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为11.3个月 VS 4.2个月。 BRCA突变的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为14.4个月 VS 9个月。 野生型BRCA的两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的中位PFS为11.3个月 VS 4.2个月。 两组患者（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）的客观反应率（ORR）为60% VS 27%，疾病控制率为79% VS 53%。 尼拉帕尼+贝伐珠单抗联合治疗耐受性良好，很少有因不良反应停药。 尼拉帕尼+贝伐珠单抗组最常见的不良反应有：恶心、高血压、疲劳、贫血、便秘、呕吐、神经性厌食、血小板减少、蛋白尿、头痛、嗜中性白血球减少症、周围感觉神经病变、咳嗽、呼吸困难、腹泻、失眠、尿路感染、肌痛、腹痛…… 尼拉帕尼+贝伐珠单抗组最常见的3~4级不良反应有：高血压、贫血、嗜中性白血球减少症、血小板减少、咳嗽、疲劳、呕吐、呼吸困难、深静脉血栓形成、便秘、呕吐、失眠、头痛、尿路感染、发热性中性粒细胞减少、蛋白尿。 两组（尼拉帕尼+贝伐珠单抗组 VS 尼拉帕尼单药组）中因不良反应导致剂量减少的患者分别为25人 VS 28人，因不良反应停止治疗的患者分别为6人 VS 5人。 2019年12月底，尼拉帕利（商品名：则乐）在中国获批上市，尼拉帕利的价格非常昂贵，尼拉帕利在香港的价格是32800元人民币100mg*30粒，每个月费用超过10万元人民币。据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的尼拉帕利仿制药Niraparix已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市，患者可以通过去孟加拉就医的方式获取尼拉帕利仿制药Niraparix。详询海得康医学顾问电话：400-001-9769，或加微信：15600654560。
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