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多发性骨髓里丨Blenrep获欧盟批准治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

时间:2020-08-31     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年08月,欧盟委员会批准Blenrep(belantamab mafodotin,GSK2857916),单药治疗先前已接受过至少4种疗法、且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂/一种免疫调节剂/一种CD38单抗难治、在最后一次治疗中被证明疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

  研究入组了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量Blenrep治疗。

  研究数据显示:Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为32%、中位缓解持续时间(DoR)为11个月、中位总生存期(OS)为13.7个月。安全性和耐受性与先前报道的Blenrep数据一致。2.5mg/kg组发生的最常见的不良反应(≥20%)为角膜病变/微囊样上皮改变(MEC;71%)、血小板减少症(38%)、贫血(27%)、视力模糊事件(25%)、恶心(25%)、发热(23%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(21%)、输液相关反应(21%)、淋巴细胞减少症(20%)。

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  之前公布的来自首个人体临床研究DREAMM-1的更新数据显示,在BCMA阳性R/R MM患者中,Blenrep治疗的总缓解率(ORR)达到了60%。

  在今年5月底召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,GSK还公布了DREAMM-6研究的数据。该研究在接受一种或多种疗法难治或治疗后病情复发的R/R MM患者中开展,调查了Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)联合硼替佐米/地塞米松(BorDex)的疗效和安全性。

  初步结果显示,Blenrep联合BorDex(B-Vd)治疗的总缓解率(ORR)达到了78%(n=14/18;95%CI:52.4-93.6),50%为非常好的部分缓解(VGPR)、28%为部分缓解(PR)。获得临床受益(最小缓解或更好)的患者比例为83%(95%CI:58.6-96.4)。中位治疗18.2周时,中位DoR尚未达到。3级或以上不良事件包括角膜病变(MEC;56%)和血小板减少(61%)。无4级MEC病例。这些初步结果,证实了Blenrep联合治疗在多发性骨髓瘤早期患者中的潜力。

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