teplizumab（PRV-031）

　　1型糖尿病：预防性免疫治疗单抗teplizumab：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年

　　teplizumab是第一个显示可延迟T1D临床发病的免疫调节剂。2020年11月，已完成向美国FDA提交teplizumab（PRV-301）的生物制品许可申请（BLA），这是一种抗CD3单克隆抗体，用于高危人群预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D），这里的高危人群是指体内存在2种或多种与T1D相关的自身抗体。

　　如果获得批准，teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。若一切顺利，teplizumab预计将在2021年上市销售。

　　teplizumab（PRV-031）预防和干预1型糖尿病（T1D）病程

　　teplizumab是一种研究性抗CD3单克隆抗体，开发用于拦截和预防临床T1D。研究证明了teplizumab保持β细胞功能和减少外源性胰岛素使用的能力。

　　研究结果表明，在高危儿童和成人中，与安慰剂相比，单个14天疗程teplizumab治疗显著延迟了临床T1D的发病和诊断，延迟的中位时间为2年。具体为，安慰剂组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过24个月，相比之下，teplizumab组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过48个月（p=0.006）。

　　这项研究表明，可以使用免疫疗法，如：teplizumab，来预防或显著延缓临床1型糖尿病发作至少2年时间。更重要的是，研究中约60%的受试者在一个疗程的teplizumab治疗后没有出现T1D，比例是安慰剂组的2倍。