西达本胺（Chidamide，爱谱沙 / Epidaza）

　　2019年11月，西达本胺（Chidamide，爱谱沙 / Epidaza）获国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌（ABC）患者。

　　西达本胺是国内自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，此次批准是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）之后在中国获批的第二个适应症。

　　另外，西达本胺续约进入国家医保目录：用于限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，医保支付标准为343元（5mg/片）。

　　西达本胺是一种选择性HDAC抑制剂，具有独特的抗肿瘤细胞生长、免疫逃逸和抗药性的表观遗传学机制。来自一项关键性III期临床试验（ACE研究）的数据显示，在晚期、激素受体阳性乳腺癌绝经后患者中，与单用依西美坦（exemestane）相比，西达本胺联合依西美坦可显著延长患者无进展生存期（PFS），并具有可控的不良反应。这是第一项随机双盲III期临床研究，证实了将HDAC抑制剂加入现有实体瘤治疗的临床益处，并在表观遗传调节剂的临床开发上取得了突破。西达本胺是迄今为止全球唯一一种被批准用于实体瘤治疗的表观遗传调节剂，该药联合芳香化酶抑制剂将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。

　　西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性；西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。