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恩替卡韦片博路定

时间:2020-11-24     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2017年8月,口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定),获得CFDA批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者,这是我国首个被批准用于小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。

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  与成人相比,儿童乙肝患者慢性化发生率更高。其中,围产期和幼儿期感染乙肝病毒的慢性化发生率分别为90%和30%左右,约有3%-5%的患儿在成年前就可能发展为肝硬化。

  据最新版中国《乙型肝炎防治指南》,无论是成人还是儿童慢乙肝患者,其治疗目标都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA复制,减少肝脏炎症坏死,大幅度降低进展至肝硬化、肝癌的风险,博路定是目前有乙肝儿童治疗适应症的最有效的口服核苷类抗病毒药物,能够抑制乙肝病毒在肝脏中的复制,减少肝脏炎症坏死,逆转肝脏纤维化,从而降低肝病进展至肝硬化及肝癌的风险。

  2014年,博路定被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,在充分知情同意的基础上,用于2岁及以上乙肝患儿的治疗。研究结果显示:经博路定治疗2岁至<18岁的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的患儿,48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例为49%和64%,HBeAg血清学转换分别达24%、37%。96周耐药率1.3%。同时安全性良好,对儿童的生长发育无影响。

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