在病毒学抑制的慢性乙型肝炎且伴有肾或肝功能不全的患者中转换至丙酚替诺福韦的研究，仿制药上市了吗

　　既往的3期研究表明，丙酚替诺福韦（TAF）在慢性乙型肝炎患者中的疗效与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，并且在肾脏和骨骼安全性方面表现出优势。本研究旨在评估在已接受核苷或核苷酸类似物治疗并达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者，特别是伴有肾功能不全或肝功能损害的患者中，转换至TAF的安全性和有效性。

　　我们纳入了≥18岁的慢性乙型肝炎成年患者，这些患者在核苷或核苷酸类似物的作用下病毒已被抑制，但伴有肾功能不全（A部分：队列1为中度或重度肾功能不全，根据Cockcroft-Gault公式估计的肾小球滤过率（eGFR CG）为15-59 mL/min；队列2为终末期肾病，eGFR CG<15 mL/min，需血液透析）或肝功能损害（B部分：Child-Turcotte-Pugh评分为7-12，表示失代偿）。患者转换至每日口服一次25毫克TAF，持续96周。

　　研究的主要终点是第24周时通过缺失等于失败分析评估的病毒抑制（HBV DNA<20 IU/mL）患者比例。所有接受至少一剂研究药物的患者均被纳入完整分析集和安全分析集。在第96周时，我们评估了药物的安全性，包括肾脏和骨骼参数。

　　共有124名患者（A部分93人，其中队列1有78人，队列2有15人；B部分31人）被纳入研究，并完成了完整分析集和安全分析集的评估。106名（85%）患者完成了整个研究。在性别分布上，A部分有69名男性（74%）和24名女性（26%），B部分有21名男性（68%）和10名女性（32%）。

　　在第24周时，A部分的93名患者中，有91名（97.8%，95% CI：92.4%-99.7%）的HBV DNA低于20 IU/mL，其中队列1的78名患者中有76名（97.4%，95% CI：91.0%-99.7%），队列2的15名患者全部（100.0%，95% CI：78.2%-100.0%）达到病毒抑制。B部分的31名患者也全部（100.0%，95% CI：88.8%-100.0%）达到病毒抑制。

　　至第96周，最常见的不良事件是上呼吸道感染，A部分有14名患者（15%）发生，B部分有6名患者（19%）发生。A部分有20名患者（22%）和B部分有10名患者（32%）发生了严重不良事件，但均与治疗无关。未发生与治疗相关的死亡。

　　在肾脏安全性方面，第96周时，队列1的eGFR中位变化为1.0 mL/min（IQR：-2.8至4.5），队列2由于基数较低，eGFR中位变化为-2.4 mL/min（但需注意，队列2的患者正在进行血液透析，因此eGFR的变化可能受到多种因素影响）。在肝功能损害的患者中（B部分），eGFR的中位变化也处于正常范围内。

　　在骨骼安全性方面，A部分患者的脊柱和髋骨矿物质密度平均变化分别为1.02%（SD：4.44%）和0.20%（SD：3.25%），表明骨骼健康状况稳定或有所改善。B部分患者的脊柱和髋骨矿物质密度平均变化分别为-0.25%（SD：3.91%）和0.28%（SD：3.25%），虽然脊柱骨矿物质密度略有下降，但髋骨矿物质密度保持稳定。

　　对于已接受核苷或核苷酸类似物治疗并达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者，特别是伴有肾功能不全或肝功能损害的患者，转换至TAF能够提供持续的抗病毒功效，并且具有良好的肾脏和骨骼安全性。

　　据悉，丙酚替诺福韦的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。