Piqray（alpelisib）+氟维司群（fulvestrant）

　　PI3K抑制剂Piqray获批——PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌

　　2020年7月，欧盟委员会（EC）批准Piqray（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　III期SOLAR-1试验数据显示，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、总缓解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。

　　安全性方面，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中，最常见的3/4级事件（≥7%）为血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.2%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。

　　2020年8月，Piqray（alpelisib）在加拿大批准上市，Piqray联合氟维司群（fulvestrant）适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　2020年9月，在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray（alpelisib）III期SOLAR-1研究的最终总生存期（OS）分析结果。

　　此次ESMO会上公布的数据显示：与氟维司群治疗组相比，Piqray+氟维司群治疗组总生存期（OS）有8个月的临床相关改善（中位OS：39.3个月 vs 31.4个月；单侧p≤0.0161；HR=0.86；95%CI:0.64-1.15；p=0.15）。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病（中位OS：37.2个月 vs 22.8个月；HR=0.68；95%CI:0.46-1.00）。

　　此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，Piqray+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月（23.3个月 vs 14.8个月；HR=0.72；95%CI:0.54-0.95）、维持了生活质量（QOL）。