可瑞达Keytruda获批治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)

　　2020年11月，美国FDA加速批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

　　目前，Keytruda治疗高危早期TNBC患者的另一份补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的审查，具体为：将Keytruda联合化疗用于术前新辅助治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于术后辅助治疗。

　　数据显示，在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥10的患者（占研究群体的38%）中，与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的显著延长（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月）。

　　此外，Keytruda+化疗组客观缓解率（ORR）为53%（完全缓解率[CR]为17%、部分缓解率[PR]为36%），安慰剂+化疗组ORR为40%（CR为13%，PR为27%）。Keytruda+化疗组中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月、安慰剂+化疗组为7.3个月。该研究中，Keytruda的中位治疗持续时间为5.7个月。

　　Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。