急性淋巴细胞白血病丨Tecartus新适应症急性淋巴细胞白血病申请上市，单次输注完全缓解率71%，有望获批

　　2021年06月，公布了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19）治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的结果。结果显示，单次输注Tecartus后，有71%的患者获得了完全缓解，其中97%实现微小残留病（MRD）阴性。

　　Tecartus是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理并被授予了优先审查，《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期为2021年10月1日。

　　在该研究的关键2期部分，入组了71例复发或难治性疾病患者。在接受治疗的患者中（n=55），47%的患者曾接受过3种或3种以上疗法。中位随访16.4个月，接受Tecartus单次输注治疗后，有71%的患者达到完全缓解（CR）或血液学不完全恢复的完全缓解（CRi），31%的患者在数据截止时持续缓解。97%的缓解患者有深度分子缓解，检测不到微小残留病（MRD），所有缓解患者的中位总生存期（OS）尚未达到。在25例接受过Blincyto（blinatumomab，CD19-CD3双特异性BiTE免疫疗法，安进研制）治疗的患者中，CR/CRi率为60%。在所有接受治疗的患者中，中位缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和OS分别为12.8个月、11.6个月和18.2个月。

　　安全性方面，≥3级不良事件发生在95%的患者中，其中最常见的是贫血（49%）和发热（36%）。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经事件分别发生在24%和25%的患者中，经治疗后逆转。研究中，发生2例5级治疗相关事件（1例脑疝和1例感染性休克）。

　　2020年7月，Tecartus获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。数据显示，Tecartus单次输注治疗的总缓解率（ORR）高达93%、完全缓解率（CR）为67%。

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