FDA批准首款针对成人复发或难治性慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤的CAR T细胞疗法

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，简称liso-cel），这是首款专门针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者的CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。

　　此次扩大批准的一次性个性化输注疗法，适用于那些已经接受过至少两种前期治疗的成年患者，这包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和B细胞淋巴瘤2抑制剂（BCL2i）。值得注意的是，Breyanzi带有黑框警告，提示存在细胞因子释放综合征、神经毒性以及继发性血液恶性肿瘤的风险。

　　根据一项包含89名患者的1/2期临床试验结果，接受Breyanzi治疗的患者中，完全缓解率达到了20%。对于那些达到完全缓解状态的患者，他们的中位缓解持续时间尚未达到。总体来看，这款疗法的缓解率为45%，中位缓解持续时间为35.3个月。在那些接受Breyanzi治疗并达到完全缓解的患者中，血液中的微小残留病阴性率高达100%，而骨髓中的微小残留病阴性率也达到了92.3%。

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