美国FDA批准阿达木单抗仿制药Cyltezo上市，适应症有哪些？可代替修美乐吗？

　　2021年10月，阿达木单抗生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm，阿达木单抗）获得美国FDA批准上市。

　　Cyltezo被批准用于以下适应症：

　　（1）中度至重度活动性类风湿关节炎；

　　（2）活动性银屑病关节炎；

　　（3）活动性强直性脊柱炎；

　　（4）6岁及以上的中至重度活动性克罗恩病；

　　（5）中度至重度活动性溃疡性结肠炎；

　　（6）中度至重度慢性斑块型银屑病。

　　（7）2岁及以上的中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎。

　　Cyltezo（仿制药）与（原研药）Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）具有生物相似性、并且可替代使用。仿制药是经证明安全有效的替代性药物。

　　Cyltezo以单剂量、预填充玻璃注射器（40 mg/0.8 mL、20 mg/0.4 mL）提供，在医生指导下皮下注射给药。最常见的不良反应：上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。Cyltezo最严重的副作用：感染和恶性肿瘤。

　　和Humira（修美乐）一样，Cyltezo的标签上也有一则黑框警告：提醒医护人员和患者严重感染的风险增加，这可能导致住院或死亡。使用阿达木单抗治疗的儿童和青少年患者可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】