放射学阴性中轴型脊柱关节炎丨Bimzelx效果如何？何时在中国上市？

　　2022年1月，公布了Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者疗效和安全性数据。

　　研究入组的是有活动性疾病的患者，这些患者必须有符合国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）分类标准的成人发作性中轴型脊柱关节炎、有至少3个月的炎性背痛、并且经中心审查确认无明确的放射学骶髂关节炎，存在升高的C反应蛋白（CRP）和/或正磁共振成像（MRI）显示的炎症的客观体征。

　　这些患者还必须对2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最大耐受剂量给药4周无应答或有NSAID治疗不耐受史或禁忌症，或接受肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗应答不足或不耐受。在研究的双盲治疗期，患者被随机分配，接受安慰剂或bimekizumab治疗；在维持期，所有患者接受bimekizumab治疗。

　　研究显示：在治疗第16周，与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到ASAS40应答（国际脊柱关节炎评估协会评分改善至少40%）。本研究中使用的主要终点ASAS40指的是相对于基线至少改善40%。

　　在第16周时，bimekizumab治疗组与安慰剂组相比在患者报告疾病活动度（采用Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]测量）、达到ASAS部分缓解（PR）和强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）重大改善（MI）、夜间脊柱疼痛评分有显著改善。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】