Dupixent达必妥治疗6-11岁儿童哮喘，显著减少哮喘发作，改善肺功能

　　儿童哮喘目前的标准护理方案吸入糖皮质激素（ICS）和支气管扩张剂治疗，这些儿童可能会继续经历严重的症状，如咳嗽，喘息和呼吸困难。若使用多个疗程的系统性皮质类固醇，还会带来重大风险。

　　2022年2月，欧洲药品管理局建议批准Dupixent（达必妥，度普利尤单抗，dupilumab）扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，治疗年龄6-11岁、接受2种维持疗法病情控制不佳、存在血液嗜酸性粒细胞水平升高和/或呼出一氧化氮（FeNO）分数升高为特征的2型炎症的重度哮喘儿童患者。

　　2021年10月，美国FDA批准Dupixent扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。在美国和欧盟，Dupixent之前已被批准用于治疗12岁及以上的青少年和成人患者。

　　数据显示，在6-11岁儿童患者中，Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并改善了肺功能。

　　研究入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁至12岁），评估了Dupixent（每2周一次皮下注射100mg或200mg，根据体重）联合标注护理维持疗法（中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物，或者：高剂量ICS联用或不联用第2种药物）的疗效和安全性。该试验中，90%以上的儿童至少同时存在一种2型炎症疾病。

　　结果显示，基线血液嗜酸性粒细胞（EOS）≥300个细胞/微升的患者（n=259），在标准护理中添加Dupixent治疗：

　　——严重哮喘发作率降低：与安慰剂相比，一年内平均减少65%（Dupixent组每年发生0.24次事件，安慰剂为0.67次事件）；

　　——肺功能改善：最早在治疗2周时观察到，并持续至第52周。根据预测的一秒用力呼气容积(FEV1）百分比（FEV1pp），在第12周时，与安慰剂相比，Dupixent治疗使肺功能改善5.32个百分点。FEV1pp是儿科哮喘试验中的一个常见终点，根据年龄、身高和性别等多个因素评估患者肺功能与预测肺功能的变化，以说明儿童在不同发育阶段肺活量的增长。

　　——在24周时哮喘控制有显著改善：Dupixent治疗组有81%的患者报告有临床意义的改善，安慰剂组为64%。

　　——呼出一氧化氮（FeNO）平均水平显著降低，低于2型炎症的阈值（≥20ppb）

　　Dupixent最常见的不良反应包括注射部位反应、病毒性上呼吸道感染和嗜酸性粒细胞增多。

　　在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获批治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。暂未纳入国家医保。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】