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达洛鲁胺Nubeqa治疗转移性激素敏感性前列腺癌获FDA批准,效果如何?

时间:2022-08-04     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2022年8月,美国食品药品监督管理局批准达洛鲁胺(darolutamide,Nubeqa)片剂与多西紫杉醇联合用于患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。

  一项在1306名mHSPC患者中进行的试验,患者被随机分配接受darolutamide 600mg每天两次口服+多西他赛75mg/㎡2每3周静脉内给药一次,最多6个周期或多西他赛+安慰剂。结果显示:darolutamide联合多西他赛组未达到中位OS,多西他赛联合安慰剂组为48.9个月。darolutamide和多西他赛治疗导致疼痛进展时间显着延迟。

  常见的不良反应是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。最常见的实验室检查异常(≥30%)是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

  darolutamide推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂),每天两次,与食物一起口服,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。多西紫杉醇,75mg/㎡,每3周静脉注射一次,最多6个周期。第一剂多西他赛应在达洛鲁胺治疗开始后6周内给药。

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