ELZONRIS (tagraxofusp)副作用，警告和注意事项

　　ELZONRIS (tagraxofusp) 用于治疗原发性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。

　　ELZONRIS是欧洲首个获批用于BPDCN患者的治疗药物，也是首个获批的CD123靶向治疗药物。

　　BPDCN原为原发性NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤，常伴有皮肤表现，以往预后不佳。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中，也可能涉及淋巴结和内脏。起源的BPDCN细胞是浆细胞样树突状细胞 (pDC) 前体。BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联征以及其他标志物。世界卫生组织 (WHO) 在2008 将这种疾病命名为“BPDCN”；以前的名称包括原始NK细胞淋巴瘤和粒状 CD4+/CD56+ 造血肿瘤。

　　ELZONRIS (tagraxofusp)警告和注意事项

　　毛细血管渗漏综合征 (CLS)，包括危及生命和致命的病例，大多数事件发生在第一个治疗周期的前五天。开始治疗前，应确保患者有足够的心功能和血清白蛋白≥3.2g/dL。在治疗期间，应在每次给药前监测血清白蛋白水平，或根据临床指示更频繁地监测。此外，应评估患者是否有其他CLS体征/症状。应让患者了解识别CLS症状以及何时立即就医。可能需要静脉补充白蛋白和中断给药。

　　ELZONRI 曾报告严重的超敏反应

　　在接受ELZONRIS单药治疗的患者中报告了血小板减少症和中性粒细胞减少症。大多数事件在治疗的第1周期和第2周期中报告，没有剂量限制，并且在随后的周期中没有再次发生。

　　ELZONRIS可引起肿瘤溶解综合征 (TLS)

　　ELZONRIS治疗与肝酶升高有关。一名接受较高剂量（16mcg/kg）ELZONRIS治疗的患者报告了急性肝功能衰竭和肝性脑病。

　　ELZONRIS (tagraxofusp)安全概况摘要

　　在ELZONRIS治疗期间可能发生的最严重的不良反应是CLS，据报道有18%的患者发生CLS的中位时间为6天。

　　在接受ELZONRIS治疗的患者中，≥20%的不良反应是低白蛋白血症、转氨酶升高、血小板减少、恶心、疲劳和发热。

　　根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的3级及以上的不良反应发生在>5%的患者中是转氨酶升高、血小板减少和贫血。

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