西妥昔单抗注射液说明书（附医保价格）

　　适应症和用法

　　西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 拮抗剂，适用于治疗：

　　1.头颈癌

　　头颈部局部或区域晚期鳞状细胞癌联合放射治疗。

　　头颈部复发性局部区域疾病或转移性鳞状细胞癌联合氟尿嘧啶铂类治疗。

　　在铂类治疗后进展的头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌。

　　2.大肠癌

　　通过FDA批准的测试确定的K-Ras野生型、表达EGFR的转移性结直肠癌；

　　与FOLFIRI联合用于一线治疗；

　　与伊立替康联合用于对伊立替康为基础的化疗无效的患者；

　　作为奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗失败或对伊立替康不耐受的患者的单药治疗。

　　使用限制：西妥昔单抗不适用于治疗Ras突变结直肠癌或当Ras突变测试结果未知时。

　　3.BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌 (CRC)

　　与康奈非尼联用，用于治疗先前治疗后经FDA批准的测试检测到具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌 (CRC) 成年患者。

　　医保价格

　　西妥昔单抗注射液20ml:100mg医保后价格为1165。

　　剂量和给药

　　用H1受体拮抗剂预先用药。

　　与放射治疗相结合：

　　初始剂量：400mg/㎡在开始一个放射治疗疗程前一周以120分钟静脉输注给药。

　　后续剂量：在放射治疗期间（6-7周），每周输注250mg/㎡60分钟。

　　放射治疗前1小时完成西妥昔单抗给药。

　　作为单药或与化疗联合使用：

　　每周：以400mg/㎡的初始剂量进行120分钟的静脉输注，随后以250mg/㎡的剂量每周一次在60分钟内输注。

　　每两周一次：每两周一次120分钟静脉输注500mg/㎡。

　　化疗前1小时完成西妥昔单抗给药。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　剂型和规格

　　注射剂：100mg/5 mL (2mg/mL) 或200mg/100mL (2mg/mL) 在单剂量小瓶中。

　　无禁忌症

　　警告和注意事项

　　输液反应：监测输液后的患者。立即停止并永久停用西妥昔单抗严重输液反应。

　　心肺骤停：在 西妥昔单抗 期间和之后监测血清电解质。

　　肺部毒性：因肺部症状急性发作或恶化而中断或永久停药。

　　皮肤毒性：监测皮肤毒性或感染性后遗症。限制阳光照射。

　　低镁血症和伴随的电解质异常：在治疗期间和完成后至少8周进行监测。必要时补充电解质。

　　在Ras突变mCRC患者中观察到肿瘤进展增加、死亡率增加或缺乏益处。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　西妥昔单抗单药或联合放疗或化疗（FOLFIRI、伊立替康和5-氟尿嘧啶/铂）最常见的不良反应（发生率≥25%）是：皮肤不良反应（包括皮疹、瘙痒和指甲变化） )、头痛、腹泻和感染。

　　西妥昔单抗与康奈非尼联用最常见的不良反应 (>25%) 是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

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