Lyumjev（赖脯胰岛素-aabc）用于1型和2型糖尿病的治疗效果怎么样？

　　FDA对Lyumjev的批准是基于III期PRONTO临床试验计划的结果。

　　PRONTO-T1D和PRONTO-T2D是为期26周的随机、双盲、多国、主动控制的III期临床研究。PRONTO-T1D临床研究招募了1,222 名1型糖尿病患者，PRONTO-T2D招募了673名2型糖尿病患者。

　　该研究证明了Lyumjev注射液，100单位/毫升与HUMALOG（赖脯胰岛素，100单位/毫升）联合甘精胰岛素或德谷胰岛素治疗1型和2型糖尿病成人患者的比较。

　　主要终点是确定当Lyumjev和HUMALOG在进餐时间给药26周后，Lyumjev在A1C降低方面是否不劣于 HUMALOG。

　　其次要终点是确定Lyumjev在第26周在餐后1小时和2小时的血糖峰值中优于HUMALOG。

　　当Lyumjev和HUMALOG在进餐时给药时，Lyumjev在26周时达到了A1C从基线相对于HUMALOG非劣性降低的主要结果。

　　与HUMALOG相比，Lumjev在测试餐后一小时和两小时都表现出更大的血糖峰值降低。

　　在III期临床试验中，对Lyumjev和HUMALOG观察到类似的安全性和耐受性。

　　试验期间观察到的不良反应为低血糖、注射部位皮肤增厚或凹陷、皮疹、瘙痒、体重增加和过敏反应。

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