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新药丨Adtralza(tralokinumab)治疗12-17岁青少年特应性皮炎患者,使用注意事项有哪些?

时间:2022-09-28     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  特应性皮研新药Adtralza(tralokinumab)又叫曲罗芦单抗。

  欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准扩大Adtralza(tralokinumab)的适用人群,用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎(AD)青少年患者。

  与成人患者剂量相同。Adtralza通过皮下注射给药,青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg。

  基于52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验(NCT03526861)的16周结果。数据显示,在中度至重度AD青少年(年龄12-17岁)患者中,与安慰剂相比,2种剂量(150mg,300mg)Adtralza治疗使主要和次要疗效指标(AD体征、症状、生活质量)表现出显著改善。

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  Adtralza(tralokinumab)特别警告和使用注意事项

  超敏反应:如果发生全身超敏反应(立即或延迟),应停止使用tralokinumab并开始适当的治疗。

  结膜炎:接受tralokinumab治疗的患者如果发生标准治疗后未消退的结膜炎,应接受眼科检查。

  蠕虫感染:患有已知蠕虫感染的患者被排除在临床研究之外。尚不清楚tralokinumab是否会通过抑制IL-13信号传导来影响针对蠕虫感染的免疫反应。

  预先存在蠕虫感染的患者应在开始使用tralokinumab治疗之前进行治疗。如果患者在接受tralokinumab 时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应,应停止使用tralokinumab治疗,直到感染消退。

  疫苗接种:活疫苗和减毒活疫苗不应与tralokinumab同时接种,因为尚未确定临床安全性和有效性。评估了对非活破伤风和脑膜炎球菌疫苗的免疫反应。建议在使用tralokinumab治疗之前,应让患者了解最新的活体和减毒活体免疫接种,以符合当前的免疫接种指南。

  钠含量:该药物每150毫克剂量含有少于1毫摩尔钠(23毫克),也就是说基本上“无钠”。

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