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Adtralza(tralokinumab)治疗12岁以上中度至重度特应性皮炎患者,都在哪获批了?

时间:2022-10-27     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  湿疹是一种慢性炎症性皮肤病,其特点是皮肤干燥,有红色斑块并伴有强烈的瘙痒。这些湿疹斑块可能会渗出、变成鳞片状、结痂或变硬。症状可以从轻微到严重不等,这种情况会对生活质量产生负面影响。湿疹可以发生在皮肤的任何部位,常见于屈肌(手臂弯曲和膝盖后部)。

  湿疹有很多种,最常见的一种是特应性皮炎。特应性是指湿疹、哮喘和过敏性鼻炎(花粉热)的遗传倾向。患有湿疹的人可能患有其他一种过敏性疾病。

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  Adtralza(tralokinumab)是可特异性结合并抑制IL-13细胞因子,IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。Adtralza 用于治疗18岁或以上成人的中度至重度特应性皮炎(AD)其疾病未通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法时。最近,欧盟已批准Adtralza用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度AD青少年患者。

  Adtralza(tralokinumab)是一种人类单克隆抗体,开发用于特异性中和IL-13细胞因子,IL-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫过程中起关键作用。Adtralza特异性结合IL-13具有高亲和力的细胞因子,从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基(IL-13Rα1和IL-13Rα2)的相互作用。

  加拿大一项3期研究(ECZTRA1、2和ECZTRA3)的安全性和有效性结果,其中包括1,976名患有中度以前对局部药物反应不足的重度AD。

  在所有三项关键试验中,每隔一周服用一次Adtralza 300mg(加上ECZTRA3中需要的TCS)在第16周达到了主要终点,这是由透明或几乎透明皮肤的研究者全球评估评分(IGA0/1)和湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)至少提高75%。次要终点,包括在第16周时最严重的每日瘙痒数字评分量表(每周平均值)减少≥4分。

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