尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病，2022年进入医保了？

　　间质性肺病（ILD）是系统性硬化症的常见表现，也是系统性硬化症相关死亡的主要原因。尼达尼布是一种酪氨酸激酶抑制剂，已被证明在系统性硬化症和ILD的临床前模型中具有抗纤维化和抗炎作用。

　　研究尼达尼布在与系统性硬化症相关的ILD患者中的效果。在过去7年内首次出现非雷诺症状且高分辨率计算机断层扫描显示纤维化影响至少10%肺部的系统性硬化症患者以1:1的比例随机分配，接受150mg尼达尼布，每天两次口服给药，或安慰剂。主要终点是用力肺活量 (FVC) 的年下降率，在52周内进行评估。

　　共有576名患者接受了至少一剂尼达尼布或安慰剂；51.9%患有弥漫性皮肤系统性硬化症，48.4%在基线时正在接受霉酚酸酯。在主要终点分析中，调整后的FVC年变化率在尼达尼布组为-52.4ml/年，安慰剂组为-93.3ml/年。基于缺失数据的多重插补的敏感性分析得出主要终点的P值范围为0.06至0.10。在第52周，改良Rodnan皮肤评分和SGRQ总分较基线的变化在试验组之间没有显着差异，差异分别为-0.21和1.69。尼达尼布组75.7%的患者和安慰剂组31.6%的患者报告腹泻是最常见的副作用。

　　在与系统性硬化症相关的ILD患者中，尼达尼布组的FVC年下降率低于安慰剂组；没有观察到尼达尼布对系统性硬化症的其他表现的临床益处。在该试验中观察到的尼达尼布的不良事件概况与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似；尼达尼布组胃肠道副作用（包括腹泻）比安慰剂组更常见。

　　2022年医保：限特发性肺纤维化（IPF）或系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc- ILD）患者。

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