埃万妥单抗第一个有效治疗NSCLC的双功能抗体，埃万妥单抗国内什么时候上市？

　　美国FDA首次批准Amivantamab（埃万妥单抗）上市，是在2021年5月21日，用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　Amivantamab是一种针对EGFR和间充质-上皮转换因子 (MET) 受体的全人双特异性抗体。它在细胞或细胞外结合，减缓或抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。Amivantamab适用于治疗具有激活EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，该患者在铂类化疗期间或之后疾病已经进展。治疗前需要经过验证的测试来确定EGFR外显子20插入突变阳性状态。

　　Amivantamab于2021年5 月21日在加速批准途径下获得批准。该批准是基于非随机分组中81名NSCLC患者的数据多队列试验CHRYSALYS (NCT02609776 ) 试验显示，在先前接受过治疗的携带外显子20插入突变的患者中，总缓解率 (ORR) 为40%，中位缓解持续时间 (DOR) 为11.1个月，中位无进展生存期 (PFS) 为8.3个月。中位总生存期 (OS) 为22.8个月（14.6个月至未达到）。

　　目前，埃万妥单抗已经在我国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，正在国内展开多项临床试验。

　　Amivantamab是第一个有效治疗NSCLC的双功能抗体。对于部分携带EGFR外显子20ins突变的肿瘤患者，它在IB/II期临床试验中显示出有希望的活性。靶向EGFR的第一代和第二代TKI在这些肿瘤中无效，因为它们无法进入其结合口袋，因为由外显子20突变决定的激酶结构域的空间位阻。因此，用抗体靶向EGFR的细胞外结构域是一种有趣的治疗方法。该药物具有可接受的毒性特征，最近已被FDA批准用于治疗进展为铂类双药一线治疗后具有EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC。Amivantamab目前正在一项III期试验中与化疗联合用于外显子20ins NSCLC的一线治疗中进行评估。此外，amivantamab还在其他类型的EGFR和MET突变中作为单一药物和与lazertinib联合使用进行研究。

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