肾功能不全患者可以使用多扎格列汀（dorzagliatin）吗？

　　Dorzagliatin（多扎格列艾汀）是一种新型变构葡萄糖激酶激活剂，靶向胰腺和肝脏葡萄糖激酶，目前正在临床研究中用于治疗2型糖尿病（T2D）。研究肾功能不全（RI）对dorzagliatin药代动力学（PKs）和安全性的影响，并指导糖尿病肾病患者（包括终末期肾病（ESRD））的适当临床给药。

　　基于基于生理学的药代动力学模型的结果，RI对多扎格列汀PK特性的预测结果将是最小的，即ESRD患者中多扎格列汀的血浆暴露面积（AUC）将增加约30％，而峰值变化最小浓度（C最大值）与健康志愿者（HV）相比。为了明确证实这一预测，根据监管指南设计并进行了一项由两部分组成的RI研究，该研究从ESRD患者与HV匹配开始。RI研究的结果显示，ESRD和HV患者在dorzagliatin暴露方面的差异最小，ESRD与HV的几何平均比率Cmax为0.81 ，AUC为1.11。两组间dorzagliatin的消除半衰期、分布容积和全身清除率相似。在研究期间，Dorzagliatin在ESRD患者中具有良好的耐受性。因此，RI对dorzagliatin PK没有显着影响，表明dorzagliatin可以很容易地用于RI各个阶段的T2D患者，无需调整剂量。

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