Reblozyl（luspatercept）的警告和注意事项，Reblozyl在中国上市了吗？

　　Luspatercept（Reblozyl，罗特西普，中文商品名：利布洛泽）已在中国上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。下面看了解一下Luspatercept的使用警告和注意事项。

　　血栓形成/血栓栓塞

　　在患有β地中海贫血的成年患者中，8/223（3.6％）的REBLOZYL治疗患者报告了血栓栓塞事件（TEE）。TEE包括深静脉血栓形成、肺栓塞、门静脉血栓形成和缺血性中风。具有已知血栓栓塞危险因素（脾切除术或同时使用激素替代疗法）的患者发生血栓栓塞的风险可能会进一步增加。考虑对TEE风险增加的患者进行血栓预防。监测患者血栓栓塞事件的体征和症状并及时开始治疗。

　　高血压

　　10.7％（61/571）的REBLOZYL治疗患者报告有高血压。在临床研究中，3-4级高血压的发生率范围为1.8％至8.6％。在基线血压正常的β地中海贫血患者中，13名（6.2％）患者出现收缩压（SBP）≥130mm Hg，33名（16.6％）患者出现舒张压（DBP）≥80mm Hg。在基线血压正常的成年MDS 者中，26名（29.9％）患者出现SBP ≥130mm Hg，23名（16.4％）患者出现DBP≥80mm Hg。每次给药前监测血压。使用抗高血压药物管理新的或先前存在的高血压的恶化。

　　髓外造血肿块

　　在患有输血依赖性β地中海贫血的成年患者中，3.2％接受REBLOZYL治疗的患者观察到EMH肿块，1.9％的患者出现由EMH肿块引起的脊髓压迫症状。

　　在一项针对非输血依赖性β地中海贫血成年患者的研究中，在研究的双盲阶段，6.3％的REBLOZYL治疗患者与2％的安慰剂治疗患者观察到EMH肿块的发生率较高， 1名既往有EMH病史的患者因EMH肿块导致脊髓受压。REBLOZYL不适用于非输血依赖性β地中海贫血患者。

　　β地中海贫血患者发生EMH肿块的可能危险因素包括EMH肿块病史、脾切除术、脾肿大、肝肿大或基线血红蛋白低 （＜8.5g/dL）。体征和症状可能因解剖位置而异。在开始和治疗期间监测β地中海贫血患者的症状和体征或由EMH肿块引起的并发症，并根据临床指南进行治疗。如果EMH肿块引起严重并发症，请停止使用REBLOZYL治疗。避免在需要治疗以控制EMH肿块生长的患者中使用REBLOZYL。

　　胚胎-胎儿毒性

　　当给予孕妇REBLOZYL可能会导致胎儿伤害。REBLOZYL在怀孕大鼠和兔子研究中导致植入后丢失增加、产仔数减少和骨骼变异发生率增加。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

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