Libtayo（西米普利单抗）加铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌，效果和副作用如何？

　　FDA已批准cemiplimab-rwlc（Libtayo）与铂类化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌成人患者。

　　16113（NCT03409614）试验共招募了466名局部晚期NSCLC患者，这些患者不适合接受手术切除或接受根治性放化疗，或患有转移性疾病且既往未接受过全身治疗的患者。研究参与者被随机分配2:1接受静脉注射（IV）cemiplimab，每3周一次350mg，持续108周，联合铂类化疗，每3周一次，持续4个周期（n=312），或静脉注射安慰剂加化疗（n=154）。在前4个治疗周期内接受以培美曲塞为基础的方案的非鳞状细胞癌患者需要使用培美曲塞进行维持治疗。根据RECIST v1.1标准，治疗持续到疾病进展、不可耐受的毒性或108周。

　　数据显示，与单独化疗相比，研究组的中位OS为21.9个月，而安慰剂组为13.0个月，这意味着死亡风险（HR）降低了29％。

　　根据盲法独立中央审查（BICR），cemiplimab加化疗的中位PFS为8.2个月，而单独化疗为5.0个月 ，转化为降低44％疾病进展或死亡的风险。

　　此外，cemiplimab联合化疗的ORR为43％，而单独化疗的ORR为23％。西米普利单抗加化疗的中位缓解持续时间为15.6个月，而单独化疗为7.3个月。

　　研究中其中最常见的包括肺炎、贫血和中性粒细胞减少症。接受cemiplimab联合化疗的患者中有6％报告了致命反应，这些反应包括未特别说明的死亡、猝死、急性肝炎、急性呼吸窘迫综合征、肠系膜动脉血栓形成、肺炎、肺炎和肺出血。

　　至少15％的患者最常见的毒性包括脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。最常见的严重程度为3或4级的实验室异常包括贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、低钠血症、血小板减少、高血糖、低磷血症、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、低钙血症、高钾血症、高镁血症、低钾血症和肌酐升高。

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