中国授予Ivonescimab联合多西他赛治疗NSCLC患者的突破性疗法认定！

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心已授予ivonescimab（AK112）和多西他赛联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性疗法认定（BTD）。

　　这是ivonescimab在NSCLC中的第三个BTD。其他两个BTD包括：

　　ivonescimab加化疗用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者对EGFR TKI没有反应，以及Ivonescimab作为局部晚期或转移性PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗药物。

　　Ivonescimab是一流的PD-1/VEGF双特异性抗体。ivonescimab可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并阻断VEGF与VEGF受体的结合。

　　PD-1抑制剂联合VEGF抑制剂已在多种肿瘤类型中显示出强大的疗效，包括肾细胞癌、NSCLC和肝细胞癌。

　　在2022年ASCO年会上公布的一项1b/2期试验（NCT04900363）的先前结果表明，ivonescimab单一疗法在晚期NSCLC患者中是安全且耐受性良好的，无论组织学如何。3/4级治疗相关不良反应的发生率为13.5％。没有不良反应导致永久性治疗中断。

　　在疗效方面，在54名PD-L1肿瘤比例评分（TPS）至少为1％且至少接受过1次治疗后肿瘤评估的初治患者中，客观缓解率（ORR）为50.0％。疾病控制率（DCR）为93％。

　　在每3周接受超过10mg/kg ivonescimab的50名初治患者中，TPS为1％或更高、1％至49％和50％或更高的患者的ORR分别为60.0％、50.0％和分别为76.9％。这些队列中的DCR分别为1％、95.5％和100.0％。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】