曲妥珠单抗（Enhertu）用于HER2突变转移性非小细胞肺癌

　　用于HER2突变转移性非小细胞肺癌的曲妥珠单抗（Enhertu，Deruxtecan）sNDA在日本提交审评

　　sNDA基于2期DESTINY-Lung02试验（NCT04644237）和2期DESTINY-Lung01试验（NCT03505710）的数据，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上，更新数据也在ESMO2022上公布。

　　2022年8月11日，FDA加速批准trastuzumabderuxtecan用于治疗不可切除或转移性NSCLC成人，这些患者具有激活的HER2突变，并且之前接受过全身治疗。试验评估了曲妥珠单抗deruxtecan在HER2突变转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，在1种或多种抗癌治疗方案期间或之后疾病复发或进展，包括铂-为基础的化疗。

　　患者被随机分配至2:1至5.4mg/kg曲妥珠单抗deruxtecan（队列1；n=102）或6.4mg/kg曲妥珠单抗deruxtecan（队列2；n=50）。试验的主要终点是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）。

　　早期的DESTINY-Lung01试验评估了5.4mg/kg或6.4mg/kg曲妥珠单抗deruxtecan在HER2突变（队列2，n=91）或HER2过度表达（队列1和1a，n=90），定义为免疫组化[IHC]3+或IHC2+，不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌，标准治疗复发或难治，或没有标准治疗可用。

　　试验的主要终点是由独立的中央审查确认的ORR。关键次要终点包括DOR、DCR、PFS、OS和安全性。

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