FDA加速批准阿达格拉西用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌

　　2022年12月12日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准adagrasib（Krazati，阿达格拉西），一种RASGTP酶家族抑制剂，用于之前至少接受过一次全身治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者细胞肺癌（NSCLC）。

　　批准基于KRYSTAL-1，这是一项多中心、单臂、开放标签临床研究（NCT03785249），其中包括具有KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。对112名在铂类化疗和免疫检查点抑制剂同时或序贯给药期间或之后疾病进展的患者进行了疗效评估。患者每天两次口服阿达格拉西600毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是根据RECISTv1.1确定的客观缓解率（ORR），由盲法独立中央审查和缓解持续时间（DoR）评估。ORR为43％，中位DoR为8.5个月。

　　最常见的不良反应（≥20％）为腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲减退、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。最常见的实验室异常（≥25％）是淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、钠减少、血红蛋白减少、肌酐增加、白蛋白减少、谷丙转氨酶增加、脂肪酶增加、血小板减少、镁减少和钾减少。

　　推荐的Adagrasib片剂剂量为600mg口服，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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