Sugemalimab（舒格利单抗）联合化疗作为转移性非小细胞肺癌的治疗，效果怎么样？

　　英国药品和保健品监管机构接受舒格利单抗（Sugemalimab）联合化疗作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。

　　3期GEMSTONE-302试验（NCT03789604）的结果。在TheLancetOncology发表的研究结果中，无论PD-L1表达或肿瘤组织学如何，与安慰剂加化疗相比，舒格利单抗联合化疗改善了新诊断的转移性NSCLC患者的总生存期（OS）。该试验达到了研究者评估的无进展生存期（PFS）的主要终点，与安慰剂组相比，舒格利单抗组的PFS显着延长，中位时间分别为7.8个月和4.9个月。

　　在2022年ASCO年会上公布的最终数据中，研究人员得出结论，舒格利单抗联合化疗的中位PFS获益维持在9个月，而中位随访17.8个月时为4.9个月。此外，舒格利单抗联合化疗组的2年PFS率为20.8％，高于安慰剂组的7.3％。

　　在中期分析中，舒格利单抗组的中位OS为25.4个月，而安慰剂组为16.9个月。该OS获益还扩展到2年OS率，治疗组为51.7％，而安慰剂组为35.6％。

　　研究中观察到的所有亚组均具有OS获益，无论其肿瘤病理如何。例如，接受舒格利单抗加化疗的129名鳞状细胞NSCLC患者的中位OS为23.3个月，而接受安慰剂加化疗的63名患者的中位OS为12.2个月。然后在试验的非鳞状细胞亚组中观察到类似的结果，治疗组191名患者的中位OS为26.9个月，安慰剂组96名患者为19.8个月。

　　无论其PD-L1肿瘤比例评分如何，患者的OS也有所改善。研究组PD-L1表达水平1％或更高的患者的中位OS为27个月，而安慰剂组和低于1％的患者为19个月，表达的中位OS分别为19.4个月和14.8个月。

　　在PD-L1表达水平为1％或更高的患者中，舒格利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为10.9个月和4.9个月，表达低于1％的患者分别为7.4和4.9个月。

　　研究人员发现，舒格利单抗组的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）也更长。在意向治疗人群中，舒格利单抗组的ORR为63.4％，安慰剂组为40.3％，舒格利单抗组的中位DOR为9.9个月，而中位DOR为9.9个月，安慰剂组为4.4个月。

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