Durvalumab德瓦鲁单抗对PD-L1阳性IV期非小细胞肺癌的研究

　　在PD-L1阳性至少25％的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Durvalumab（Imfinzi，德瓦鲁单抗）单药疗法与含铂化疗的一线治疗相比，未能在总生存期（OS）方面产生统计学上的显着改善。

　　然而，在PD-L1肿瘤表达大于50％的患者亚组中，durvalumab的OS有临床意义的改善，这构成了试验的次要终点。

　　durvalumab的安全性和耐受性概况与该药物的既定概况基本一致，并且没有发现新的安全信号。

　　PEARL试验，旨在评估单药durvalumab与研究者选择的铂类化疗作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。研究者选择的疗法可以是5种标准化疗方案中的一种：紫杉醇和卡铂、吉西他滨和顺铂、吉西他滨和卡铂、培美曲塞（Alimta）和顺铂，或培美曲塞和卡铂。

　　符合条件的患者的肿瘤表达高水平的PD-L1，定义为至少25％的肿瘤细胞（TC）阳性。大部分亚洲试验人群包括吸烟者和非吸烟者以及鳞状和非鳞状组织学患者。

　　PEARL排除了具有某些EGFR突变或ALK融合的患者、既往接受过晚期NSCLC化疗或其他全身治疗、活动性脑转移、混合性小细胞肺癌和NSCLC组织学或肉瘤样变异、活动性或既往自身免疫或炎症病史的患者障碍。

　　共同主要终点是肿瘤表达高水平PD-L1的患者的OS和被确定为早期死亡风险低的患者亚组的OS。关键次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、第二个PFS和健康相关生活质量。

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