曲妥珠单抗（Deruxtecan）用于HER2-低转移性乳腺癌，已被欧盟批准！

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议批准fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（T-DXd，Enhertu）单一疗法用于既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2-low乳腺癌成人患者转移性化疗或在完成辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现疾病复发的患者。

　　在2022年ASCO年会上公布并随后发表在《新英格兰医学杂志》上的结果表明，与化疗相比，T-DXd在总生存期（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。

　　共有557名患者参加了试验，每3周接受5.4mg/kg T-DXd（n=373）或研究者选择的化疗（n=184）。HER2-low被定义为免疫组织化学评分为1+或2+且原位杂交结果为阴性的患者。此外，88.7％的患者激素受体呈阳性，11.3％呈阴性。

　　整个队列的中位无进展生存期（PFS）使用T-DXd时为9.9个月，使用化疗时为5.1个月。对于激素受体阳性疾病患者，T-DXd组的中位PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。

　　对于激素受体阴性疾病患者，T-DXd组的中位PFS为8.5个月，化疗组为2.9个月。先前接受过CDK4/6抑制剂治疗且激素受体阳性的患者在T-DXd组中的中位PFS为10.0个月。

　　在总体人群中，T-DXd组的中位OS为23.4个月，化疗组为16.8个月。激素受体阳性患者的中位OS在T-DXd组为23.9个月，在化疗组为17.5个月。此外，激素受体阴性的患者在T-DXd组中的中位OS为18.2个月，在化疗组中为8.3个月。

　　2022年ESMO大会期间提供的更新数据进一步表明，T-DXd为激素受体阳性、HER2低转移性疾病患者提供了生活质量（QOL）益处。使用EORTCQLQ-C30评估，全球健康评分（GHS）和QOL最终恶化（TDD）的时间在T-DXd组中为11.4个月。而T-DXd组为7.5个月。GHS/QOLTDD的风险比为0.69。

　　对于疼痛症状，实验组和对照组之间的TDD分别为16.4个月和6.1个月。疼痛症状TDD的风险比为0.40。

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