艾伏尼布（Ivosidenib）治疗IDH1突变、化疗难治性胆管癌的效果，艾伏尼布有仿制药吗？

　　异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变发生在大约13％的肝内胆管癌患者中，这是一种相对罕见的癌症，临床结果不佳。这项国际3期研究的目的是评估ivosidenib（AG-120）——一种突变IDH1的小分子靶向抑制剂——在先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者中的疗效和安全性。

　　研究包括来自6个国家/地区49家医院的患者，这些患者年龄至少18岁，经组织学证实为IDH1突变型晚期胆管癌，这些患者在之前的治疗中出现进展，并且有多达两种先前的晚期疾病治疗方案，东部合作肿瘤学组的表现状态评分为0或1，以及实体瘤1.1版反应评估标准定义的可测量病变。患者被随机分配（2:1），组块大小为6，并根据既往针对晚期疾病的全身治疗方案的数量进行分层，以连续28天的周期每天一次口服艾伏西尼500mg或匹配的安慰剂，方法是通过交互式网络基于响应系统。

　　截至2019年1月31日数据截止日期，185名患者被随机分配至艾伏尼布西尼（n=124）或安慰剂组（n=61）。无进展生存期的中位随访时间为6.9个月。与安慰剂相比，ivosidenib的无进展生存期显着改善。两个治疗组中最常见的3级或更严重的不良事件是腹水。121名接受艾伏西尼的患者中有36名（30％）报告了严重不良事件，而接受安慰剂的59名患者中有13名（22％）报告了严重不良事件。

　　与安慰剂相比，ivosidenib的无进展生存期显着改善，并且ivosidenib的耐受性良好。这项研究显示了在晚期IDH1突变胆管癌中靶向IDH1突变的临床益处。

　　艾伏尼布暂时未查询到海外仿制药版，更多版本可联系海得康查询。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】