欧盟授予Duvelisib孤儿药称号，治疗成年外周T细胞淋巴瘤，Duvelisib说明书

　　欧盟委员会（EC）授予duvelisib孤儿药称号，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。Duvelisib之前被美国食品和药物管理局授予孤儿药称号。

　　Duvelisib是磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，也是美国批准的第一个PI3K-delta和gamma通路双重抑制剂，参与恶性细胞的增殖和维持。Duvelisib于2018年9月获得美国食品和药物管理局的完全批准，用于治疗至少接受过两次既往治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者。

　　研究人员于2022年11月在2期PRIMO试验（NCT03372057）中公布了101名接受duvelisib治疗的PTCL患者的研究结果。在第一次反应后的中位随访8.7个月中，总反应率（ORR）为49％，完全缓解根据独立审查委员会的数据，响应（CR）为34％。即使在接受过至少3次既往治疗的患者中，ORR仍保持在49％。中位缓解持续时间为7.7个月；CR患者为7.4个月。

　　COPIKTRA（duvelisib）适用于治疗以下成年患者：

　　-在至少两次既往治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　-在至少两次先前的全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　COPIKTRA（duvelisib）警告和注意事项

　　肝毒性：监测肝功能。

　　中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。

　　胚胎-胎儿毒性：COPIKTRA可对胎儿造成伤害。忠告对胎儿有潜在风险的患者和使用有效的避孕措施。

　　COPIKTRA（duvelisib）不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）是腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。

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