FDA发布了Duvelisib的药物安全通告，对死亡风险和严重副作用发出警告！

　　2022年6月，美国食品和药物管理局发布了duvelisib（Copiktra）的药物安全通告，此前临床试验结果显示与该药物相关的死亡风险可能增加，该药物已获准用于治疗成人患者患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）且之前至少接受过两次治疗的患者。临床试验结果还表明，duvelisib具有更高的严重副作用风险，包括感染、腹泻、肺部和肠道炎症、皮肤反应和肝酶升高。

　　Duvelisib被归类为口服PI3激酶抑制剂。

　　Duvelisib于2018年获批用于治疗CLL或SLL成年患者，这些患者的癌症对至少两种既往疗法难以治疗，经过临床试验将其与单克隆抗体ofatumumab进行比较后发现，duvelisib的总体缓解率为78％，而ofatumumab的总体缓解率为39％。

　　FDA基于2022年6月的安全通讯及其对DUO试验最终五年生存结果的建议，这是一项III期、随机、开放标签试验，对319名接受过无效治疗的CLL或SLL患者进行或停止工作。试验结果显示，与单克隆抗体ofatumumab相比，duvelisib可能增加死亡风险。在接受duvelisib治疗的患者中，严重副作用、剂量调整和因这些副作用导致的死亡发生率也较高，包括感染（31％，4％致死）、腹泻（18％，＜1％致死）、肺和肠道感染炎症（5％，＜1％致命）。

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