特瑞普利单抗作为可手术非小细胞肺癌患者的围手术期治疗在3期临床研究中达到主要终点

　　一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（“Neotorch”，NCT04158440），抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗联合以含铂双药化疗作为可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的药物，已完成预先指定的中期分析。

　　肺癌目前是世界上发病率第二高、死亡率最高的癌症。

　　免疫肿瘤学（IO）疗法是一种以PD-（L）1抑制剂为代表的治疗方法，可以为患者提供长期的肿瘤控制或消除。PD-（L）1抑制剂通过解除癌细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫系统来消灭癌症。目前国际上已经积累了足够的临床证据证明IO可以显着提高晚期NSCLC患者的总体生存期。然而，对可手术NSCLC患者的研究是最近才开始的，并且仅关注术前新辅助或术后辅助IO治疗。涵盖术前术后全过程的围手术期IO治疗有望成为更好的患者治疗模式。

　　Neotorch是世界上第一个EFS结果为阳性的肺癌围手术期IO治疗的III期注册研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗与特瑞普利单抗联合含铂双药化疗的疗效和安全性。安慰剂联合含铂双联化疗治疗可手术NSCLC患者。主要终点是由研究人员评估的EFS和由盲法独立病理审查委员会（“BIPR”）评估的主要病理缓解率（“MPR率”）。次要终点包括由BIPR和研究人员评估的病理完全缓解率（pCR率），

　　该研究在全国56个中心开展。可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助和辅助治疗，并在术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗单药治疗作为巩固治疗。研究者根据治疗机构的治疗实践选择了含铂双联化疗方案，其中紫杉醇联合顺铂用于鳞状NSCLC患者，培美曲塞联合顺铂用于非鳞状NSCLC患者。

　　基于中期分析，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗作为III期可手术NSCLC患者的围手术期治疗以及特瑞普利单抗单药治疗其后的巩固治疗可显着延长患者的EFS。特瑞普利单抗的安全数据符合已知风险，未发现新的安全信号。

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